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Grifols Shared Services North America, Inc Validation Engineer/Specialist (Environmental) in Montreal, Canada

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Position Title: Environmental Validation Engineer / Specialist

Reports to: Sr. Manager, Validation

Position Summary

The Environmental Validation Engineer / Specialist is a senior technical professional, responsible for the completion of all phases of assigned Environmental qualification and validation projects ensuring full compliance to regulatory standards and Grifols Canada Therapeutics Inc (GCT) requirements. This position supports site projects, technical transfer, and ongoing qualification maintenance. This position will work closely with the Utilities Validation Engineer / Specialist.

Key Duties and Responsibilities

  • Primarily responsible for the design, authorship, and execution of environmental qualification studies for Facilities, and Utilities equipment.

  • Provides technical subject matter expert (SME) support to change controls, investigations, deviations, and CAPAs related to environmental analysis of Facilities and Utilities equipment.

  • Individual must work on complex assignments, where analysis of situations or data requires an in-depth evaluation of various factors or intangible variables.

  • Independently designs, authors, executes and summarizes environmental commissioning, qualification studies.

  • Partners with SMEs to ensure smooth and efficient execution of testing strategies. Develops testing strategies and applies qualification best practices.

  • Collaboratively conducts risk and impact assessments.

  • Supports development and review of standard operating procedures (SOP) and qualification assessments.

  • Calculation and interpretation of data for commissioning, qualification studies.

  • Primary subject matter expert in audits and regulatory agency inspections.

  • Supports development of best demonstrated qualification practices within the validation department, based on current industry practices and guidelines.

  • Exercises judgment within broadly defined practices and policies in selecting methods, techniques, and evaluation criteria for obtaining results. May determine methods and procedures on new assignments.

  • Demonstrates continuous improvement with respect to increasing job knowledge and proficiency related to qualification in the biopharmaceutical industry, as well as technical understanding/problem solving capability.

  • Manages successful completion of projects within boundaries of quality, time and budget.

  • Based on significant technical expertise, reviews and approves complex design concepts.

  • May lead a large-scale project or several small projects with complex features.

  • Provide coaching and mentoring to the organization and qualification staff regarding commissioning, qualification, verification and related qualification procedures.

  • Reviews engineering drawings, design documents and specifications for compliance to GMP/qualification principles and provides feedback to project team for noted deficiencies or improvements.

  • Reviews qualification packages for completeness and accuracy, compliance with policies, procedures and accurate data analysis.

  • Perform additional duties as assigned

Qualifications

  • Education: At minimum, must have a University degree (B. Applied Sc) or B. Engineering in Chemical Engineering.

  • A minimum of 8 years of relevant experience in a GMP regulated environment desired. At least 5 years of commissioning, qualification (CQ) of environmental validation of Facilities and Utilities system required. At least 2 years of personnel supervision experience or project management experience desired.

  • Qualification and/or system experience in the following applicable areas: Utility systems qualification with technical understanding and experience of automation platforms supporting Utility systems.

  • Ability to effectively lead qualification projects, coordinate junior level personnel and drive results.

  • Direct experience with utility systems for manufacturing operations and biotechnology processes is strongly desired. Cross-functional team experience

  • Recognized as expert by peers and other personnel within the business. Knowledge of Industry guidelines (ISPE, PDA), US and international regulations (FDA, ICH, ISO, EU) for GMP regulated environments.

  • Must be able to work independently and in a team environment, interacting with individuals at all levels in an organization and departmental areas.

  • Ability to be flexible to address both shifting priorities and changes in approach in dynamic work environments.

  • Must be able to solve routine problems without assistance.

  • Complexity and Problem Solving Excellent analytical skills with systematic approaches to problem solving. Must be able to break down complex problems and tasks into manageable activities.

  • Must possess basic knowledge of core principles in qualification disciplines, as well as be experienced applying project management methodology. Knowledge of basic principles in various engineering disciplines. Internal and External Contacts Interaction with manufacturing, schedulers, maintenance and quality staff to secure equipment allocation in support of execution activities. Interaction with project managers for schedule adherence

  • Displays general understanding of theories/practices of a variety of disciplines.

  • Interfaces with customers on technical issues, project timeline, and qualification support.

  • Actively participates on cross functional teams to determine the root cause and corrective actions for problems associated with investigations.

  • Makes independent decisions within defined areas of responsibility.

  • Able to multi-task under strict deadlines

  • Strong organizational skills, excellent writing and communications skills.

  • Proficiency with Microsoft office including Word, Excel, and PowerPoint. Microsoft Project and Visio a plus.

  • Bilingual in both French and English preferred

Note: Position Title of Environmental Validation Engineer requires engineering designation.

Titre du poste: Ingénieur / Spécialiste en validation environnementale

Sous la responsabilité de: Directeur principal, Validation

Résumé du poste

L'ingénieur/Spécialiste en validation environnementale est un professionnel technique senior, responsable de l'établissement de toutes les phases des projets de qualification et de validation environnementale assignés, en assurant une conformité totale aux normes réglementaires et aux exigences de Grifols Canada Therapeutics Inc (GCT). Le titulaire de ce poste prend en charge les projets sur le site, le transfert technique et le maintien de la qualification. Le titulaire de ce poste travaillera en étroite collaboration avec l'Ingénieur/Spécialiste en validation des services publics.

Fonctions et responsabilités clés

  • Principalement responsable de la conception, de la rédaction et de l'exécution d'études de qualification environnementale pour l'équipement des installations et des services publics.

  • Fournir un soutien technique d'expert en la matière (SME) pour les contrôles de changement, les enquêtes, les déviations et les CAPA liés à l'analyse environnementale de l'équipement des installations et des services publics.

  • La personne doit travailler sur des missions complexes, où l'analyse des situations ou des données nécessite une évaluation approfondie de divers facteurs ou variables intangibles.

  • Concevoir, rédiger, exécuter et résumer de manière indépendante les études de qualification et de mise en service environnementales.

  • Travailler en partenariat avec les PME afin d'assurer une exécution efficace et harmonieuse des stratégies d'essai. Élaborer des stratégies d'essai et appliquer les meilleures pratiques de qualification.

  • Réaliser en collaboration des évaluations des risques et des impacts.

  • Contribuer à l'élaboration et à la révision des procédures opérationnelles standard (SOP) et des évaluations de qualification.

  • Calculer et interpréter des données pour la mise en service, les études de qualification.

  • Expert principal en la matière lors des audits et des inspections des organismes de réglementation.

  • Appuyer le développement des meilleures pratiques de qualification démontrées au sein du service de validation, en fonction des pratiques et des lignes directrices actuelles de l'industrie.

  • Exercer son jugement dans le cadre de pratiques et de politiques largement définies pour choisir les méthodes, les techniques et les critères d'évaluation permettant d'obtenir des résultats. Pouvoir déterminer des méthodes et des procédures pour de nouvelles affectations.

  • Démontrer une amélioration continue en ce qui concerne l'augmentation des connaissances et des compétences professionnelles liées à la qualification dans l'industrie biopharmaceutique, ainsi que la compréhension technique et la capacité à résoudre les problèmes.

  • Gérer la réussite des projets en respectant les limites de qualité, de temps et de budget.

  • Sur la base d'une expertise technique importante, examiner et approuver des concepts de conception complexes.

  • Peut diriger un projet à grande échelle ou plusieurs petits projets aux caractéristiques complexes.

  • Fournir un encadrement et un mentorat à l'organisation et au personnel de qualification concernant la mise en service, la qualification, la vérification et les procédures de qualification connexes.

  • Examiner les dessins d'ingénierie, les documents de conception et les spécifications pour s'assurer qu'ils sont conformes aux principes de BPF/qualification et fournir des commentaires à l'équipe de projet sur les lacunes ou les améliorations constatées.

  • Examiner les dossiers de qualification pour s'assurer qu'ils sont complets et précis, qu'ils sont conformes aux politiques et aux procédures et que l'analyse des données est exacte.

  • Effectuer d'autres tâches selon les besoins.

Qualifications

  • Formation: Au minimum, doit avoir un diplôme universitaire (B. Applied Sc) ou B. Engineering en Génie en Chimie.

  • Un minimum de 8 ans d'expérience pertinente dans un environnement réglementé GMP est souhaité. Au moins 5 ans d'expérience dans la mise en service, la qualification (CQ) de la validation environnementale des systèmes d'installations et de services publics requis. Au moins 2 ans d'expérience en supervision de personnel ou en gestion de projet souhaités.

  • Qualification et/ou expérience des systèmes dans les domaines applicables suivants: Qualification des systèmes de services publics avec une compréhension technique et une expérience des plate-formes d'automatisation soutenant les systèmes de services publics.

  • Capacité à diriger efficacement des projets de qualification, à coordonner le personnel de niveau inférieur et à obtenir des résultats.

  • Une expérience directe des systèmes utilitaires pour les opérations de fabrication et les processus biotechnologiques est fortement souhaitée. Expérience des équipes interfonctionnelles

  • Reconnu comme expert par ses pairs et d'autres membres du personnel de l'entreprise. Connaissance des directives industrielles (ISPE, PDA), des réglementations américaines et internationales (FDA, ICH, ISO, UE) pour les environnements réglementés par les BPF.

  • Doit être capable de travailler de manière indépendante et en équipe, en interagissant avec des individus à tous les niveaux de l'organisation et des départements.

  • Capacité à faire preuve de souplesse pour faire face aux changements de priorités et d'approche dans des environnements de travail dynamiques.

  • Doit être capable de résoudre des problèmes de routine sans aide.

  • Complexité et résolution de problèmes, excellentes compétences analytiques avec des approches systématiques de la résolution de problèmes. Doit être capable de décomposer des problèmes et des tâches complexes en activités gérables.

  • Doit posséder une connaissance de base des principes fondamentaux dans les disciplines de qualification, ainsi qu’ une expérience de l'application de la méthodologie de gestion de projet. Connaissance des principes de base dans diverses disciplines d'ingénierie. Contacts internes et externes Interaction avec le personnel de la fabrication, de l'ordonnancement, de la maintenance et de la qualité afin d'obtenir l'allocation d'équipement à l'appui des activités d'exécution. Interaction avec les chefs de projet pour le respect du calendrier.

  • Démontre une compréhension générale des théories/pratiques d'une variété de disciplines.

  • Interagir avec les clients sur les questions techniques, le calendrier du projet et le soutien à la qualification.

  • Participe activement aux équipes interfonctionnelles pour déterminer la cause profonde et les actions correctives des problèmes associés aux enquêtes.

  • Prend des décisions indépendantes dans les domaines de responsabilité définis.

  • Capable d'effectuer plusieurs tâches dans des délais stricts

  • Fortes capacités d'organisation, excellentes capacités de rédaction et de communication.

  • Maîtrise de Microsoft Office, notamment Word, Excel et PowerPoint. Microsoft Project et Visio, un atout.

  • Bilingue en français et en anglais de préférence

Remarque: le titre du poste d'ingénieur en validation environnementale exige une désignation d'ingénieur.

Req ID: 334552

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